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最长半年 国外已上市新药可申请登陆中国

作者:澳门信誉赌场网站药业有限公司时间:2018-10-31


加快境外已上市新药在境内上市审批,这一呼吁许久的政策终于落地。


背景

10月30日,国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(下称《公告》)。针对被纳入专门通道审评审批的药品,监管部门应分别在3个月、6个月内完结审批。


根据《公告》,直接申报上市的药品品种主要指近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药。具体包括用于治疗罕见病的药品,防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段、或具有明显临床优势的药品。

经过国家药品监督管理局和国家卫健委的初步筛选、专家论证、公示、公布流程之后,凡被列入专门通道审评审批的品种,其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的,可按程序开展注册工作。

长期以来,为了吃上国外已上市、国内买不到的新药,部分患者通过中介机构出国看病,或者通过网上跨境购药、请人携带药品入境,由此导致带来了诸多安全隐患和法规风险。

为何国外已经上市的药品却难以登陆国内?

综合众多药学专家观点,主要体现在以下几个方面:



01

由于国内对临床试验的要求,药品在结束临床I期试验后,从临床 II期开始才能在国内申请;


02

目前国内知识产权保护举措落实不到位,导致部分国外药企不愿在国内申请上市;


03

医保目录调整不及时,药企担心收不回成本;


04

我国药品审评力量比较薄弱。


解决这一问题,在国家文件正式出台之前,上海市已开始探索性地使用已被美国、欧盟、日本等地区的药品监管机构批准上市,但在我国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药,用于在现有诊疗规范下无更多可供选择治疗手段的晚期肿瘤患者。

来源:健康界